药品的批准文号

 

我们首先要知道，无论处方药和非处方药，都是经过国家食品药品监督管理局批准的药品，有相应的批准文号，应当与保健品区分开。

 

                国药准字

 

                注册证号

 

                                                 保健食品标识

 

 

处方药与非处方药的分类管理

 

实行分类管理以前，所有的药品都是处方药，必须由医生开处方才能购买和使用。1951年，美国率先规定了处方药和非处方药的分类标准，正式对药品分类管理进行了立法。随后，世界上许多国家也陆续建立该制度。

 

我国在1999 年正式出台《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，公布了第一批国家非处方药目录，并于2000 年1 月1 日起正式实施。

 

 

处方药

 

处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。处方药尽管也经过了国家药品监督管理部门审批，证明其安全有效，但可能由于尚缺乏长期的考察、安全性未明，或者不方便使用等原因，不适于自我使用。

 

 

 

非处方药

 

非处方药，称为OTC ，是英文“Over The Counter”的缩写，翻译过来指的就是在柜台上你可以自己随意挑选的药，这也是国际上对非处方药的习惯称谓。非处方药由国务院药品监督管理部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用。

 

国家根据药品的安全性，又将非处方药分为甲、乙两类，其专有标识分别对应红色和绿色，乙类非处方药更安全。

 

除了社会药店和医院药房外，公众还可以在经过批准的超市、宾馆、百货商店买到乙类非处方药。

 

非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志。药品包装的右上角是非处方药专有标识的固定位置。

 

总体来说，非处方药是经过临床较长时间验证、疗效肯定、服用方便、被实践证明消费者可以在药师指导下自主选择的药品，但必须按非处方药标签和说明书所示内容合理使用。

 

 

误区

 

有人认为，非处方药比处方药疗效差，于是不按说明书服用，随意加大剂量或缩短给药间隔时间。还有的人则不相信非处方药，有小毛病仍是喜欢跑大医院找医生，浪费了不少时间和精力。其实，这两种情况都是认识上的误区。

 

处方药与非处方药分类管理是依照药品安全性和使用便利性，根据其特点，分门别类进行管理。只要是对症治疗，选用合理，处方药与非处方药都能发挥应有的疗效。

 

 

药品分类管理的目的

 

一方面是加强处方药的销售控制，防止消费者因自我行为不当导致药物滥用并危及健康；

 

另一方面，通过规范非处方药的管理，引导消费者科学、合理地进行自我药疗，保证公众用药安全有效、方便及时。

 

 

什么是双跨药品？

 

有些药品根据其适应症、剂量和疗程的不同，既可以作为处方药，又可以为非处方药，这种具有双重身份的药品就称之为“双跨”药品。

 

这类药品的部分适应症适合自我判断和自我药疗，于是在“限适应症、限剂量、限疗程”的规定下，将此部分适应症作为非处方药管理。而患者难以判断的适应症部分仍作为处方药管理。

 

大部分消化系统用药、解热镇痛类药都是“双跨”药品。以阿司匹林为例，作为处方药时可用于治疗风湿、类风湿关节炎以及心血管疾病等，而作为非处方药时，出于安全考虑，其适应症限定为解热、镇痛，并且其使用疗程、剂量也有所区别。

 

“双跨”药品按其批准的“身份”，遵照相关规定管理。

 

 

非处方药目录遴选和转换

 

非处方药目录不是一成不变的，处方药可经申请、安全性及有效性评价之后，转换为处方药，国家药品监督管理部门会不定时更新目录。

 

同样，非处方药也可能转换为处方药。国家药品监督管理部门对已批准为非处方药品种开展监测和评价工作，存在安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种将及时转换为处方药，按处方药管理。

 

 

流通管理

 

零售药店的经营范围广泛，但有九大类药品零售药店不得销售，十大类药品在零售药店必须凭处方销售。零售药店必须遵照相应管理执行。

 

零售药店中的处方药和非处方药应当分柜摆放，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式，处方药不得开架销售。

 

执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。